济川药业盐酸托莫西汀口服溶液获批上市
新京报
2023-09-13 02:50:33
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新京报讯（记者张兆慧）9月12日，济川药业发布公告，全资子公司济川有限生产的盐酸托莫西汀口服溶液获批，用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍（ADHD）。
托莫西汀是一种具有高度选择性的强效突触前去甲肾上腺素转运体抑制剂，对5-羟色胺或多巴胺转运体无直接影响，对其他去甲肾上腺素能受体或对其他神经递质转运体或受体的亲和力极小。
盐酸托莫西汀由礼来公司研发，2002年11月26日在美国获批上市，商品名为Strattera，首先上市的剂型为胶囊剂。2013年9月2日，礼来公司的托莫西汀口服溶液在日本首先获批上市，规格为0.4%（每1ml中含托莫西汀4mg）。2018年9月，原研盐酸托莫西汀口服溶液获批进口中国，规格为100ml:400mg，4mg/ml（按C17H21NO计）。
截至目前，济川药业对该药品累计研发支出约762万元（未经审计）。济川药业称，盐酸托莫西汀口服溶液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
除济川有限外，国内还有包括贵州益佰制药、山东达因、健民药业、长春澜江、深圳贝美、海达舍画阁、烟台巨先、江西青峰、安徽新世纪等在内9家企业视同通过一致性评价获批生产盐酸托莫西汀口服溶液。米内网数据显示，2022年，中国城市公立医院托莫西汀制剂的销售额为2.9亿元；中国城市实体药店托莫西汀制剂销售额为2976万元。
校对 刘军
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