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石四药集团利奈唑胺干混悬剂获批上市 为国内首仿

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原标题:石四药集团利奈唑胺干混悬剂获批上市 为国内首仿

新京报讯(记者刘旭)4月23日,石四药集团发布公告宣布,公司取得国家药品监督管理局有关利奈唑胺干混悬剂(5ml:100mg)的药品生产注册批件,属于化学药品第4类,视同通过一致性评价。石四药集团是国内首家获批企业,此前,石四药集团已获得利奈唑胺的原料药及注射剂的生产批件。

利奈唑胺干混悬剂可用于新生儿、儿童及成年患者,主要用于治疗由特定微生物敏感株引起的院内获得性肺炎、小区获得性肺炎、皮肤和皮肤软组织感染以及万古霉素耐药的屎肠球菌感染。

目前,国内市场上的利奈唑胺制剂有葡萄糖注射液、片剂和干混悬剂,其中干混悬剂除本次获批的石四药集团,仅有辉瑞的原研药获批进口,此外,浙江普利药业已提交利奈唑胺干混悬剂的上市申请。米内网数据显示,2021年在国内三大终端6大市场,利奈唑胺的合计销售额超过17亿元。

校对 王心