普洛药业股份有限公司 关于控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司通过美国FDA现场检查的公告
证券时报
2023-09-22 07:52:04
0次
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司（以下简称“康裕制药”）于2023年07月24日至2023年07月28日接受了美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的cGMP（即现行药品生产质量管理规范）现场检查。近日，公司收到了美国FDA签发的现场检查报告（EIR），此次检查以NAI（No Action Indicated 无需采取整改）零缺陷通过。现将相关信息公告如下：
一、FDA现场检查的相关信息
1、公司名称：浙江普洛康裕制药有限公司
2、公司地址：浙江省东阳市横店江南路333号
3、检查范围：琥珀酸美托洛尔缓释片的批准前检查和日常GMP监督检查
二、通过FDA现场检查的品种
通过本次FDA现场检查的为琥珀酸美托洛尔缓释片和其他进入美国市场的原料药品种。
三、对公司的影响
琥珀酸美托洛尔缓释片为公司首个国内生产并通过FDA检查的制剂产品，具有非常重要的意义。此次零缺陷通过美国FDA检查，是公司积极践行“高标准合规”发展理念的良好体现，表明公司的质量体系持续符合美国FDA的cGMP要求，并将进一步助力公司制剂产品走向国际化，更好地为全球患者提供质量优、经济性好的药品。
四、风险提示
由于药品生产、销售受政策、市场环境变化和汇率波动等不确定因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
五、备查文件
1、现场检查报告（EIR）
特此公告。
普洛药业股份有限公司
董事会
2023年09月21日
本版导读
相关内容
热门资讯
20年爱心送考：“雷锋的士”驾...
6月7日是高考首日。清晨5点30分，天色未亮，家住大渡口龙湖焕城的张瑞平起床，简单洗漱后出了门。7点...
以色列窃听美伊谈判，美官员称“...
据美国《纽约时报》6日报道，美国情报机构的最新报告显示，五角大楼越来越担忧以色列加大对美国的间谍活动...
高市失算！日菲还没行动，中方抢...
美国总统特朗普忙着在中东冲突和国内的中期选举，已经自顾不暇，无力担当亚太地区的“操盘手”，就在这个时...
中美关系走向缓和 金一南：日本...
在5月31日闭幕的第23届香格里拉对话会上，美国国防部长赫格塞思的主旨发言一反常态，对中国展现出前所...
因打高尔夫会被判刑？詹姆斯回应...
北京时间6月8日消息，昨日，意大利全国消费者协会正式向那不勒斯检察院提起刑事诉讼，起诉詹姆斯将高尔夫...
“用拖鞋边角料等做牙刷”，扬州...
澎湃新闻记者 吕新文 扬州市市场监督管理局6月8日发布情况通报： 6月7日晚，央视《财经调查》栏目报...
因特朗普到场观赛 NBA总决赛...
新华社北京6月7日电 因美国总统特朗普宣布8日将现场观看在纽约举行的美国男子职业篮球联赛(NBA)总...
特朗普最新表态：内塔尼亚胡别无...
据《以色列时报》、福克斯新闻等多家外媒当地时间7日援引英国《金融时报》消息，美国总统特朗普在接受电话...
伊拉克武装组织警告美国勿介入当...
伊拉克什叶派武装组织“真主旅”7日晚表示，如果美国介入当前以色列与伊朗之间的军事冲突，其将打击包括军...
伊朗“警告性”打击以色列，特朗...
当地时间7日晚，伊朗对以色列北部发动“警告性”导弹打击，以回应以方扩大在黎巴嫩军事行动。以军称拦截所...
伊朗打击以色列刺激国际油价明显...
新华社纽约6月7日电（记者刘亚南）伊朗7日对以色列实施导弹打击，推高国际油价风险溢价。国际原油期货价...
伊朗向以色列发射多轮导弹，特朗...
来源：央视新闻 记者当地时间7日从美国方面获悉，美国总统特朗普已听取关于以色列与伊朗之间局势升级的简...
哪些人会需要刑事辩护律师相关协...
在日常生产经营及个人生活中，当触及刑事相关法律问题时，不少人会需要刑事辩护律师的专业支持，这类服务覆...
国际油价拉升超2%，伊朗时隔两...
来源：21世纪经济报道 6月8日早盘，布油、美油双双拉升超2%。 美股期指普跌，道琼斯指数期货跌0...
盘点伊朗战事百日经济冲击波
伊朗战事今年2月底爆发，迄今已满百日。当前，美国与伊朗谈判不断出现反复，霍尔木兹海峡通行前景仍然不明...
原创 这...
北京时间今天（6月8日）凌晨，伊朗导弹和无人机打击以色列北部地区。这不仅是伊朗又一次主动打击以色列本...
无视特朗普劝阻 以色列回击伊朗...
当地时间6月8日，以色列国防军在社交媒体发文称，以色列空军袭击了伊朗西部和中部的军事目标。伊朗法尔斯...
原创 火...
今年3月12日，正在红海执行部署任务的美国“福特”号核动力航母突发舱室火灾，这起由舰载洗衣设备过热引...
领百万扶贫款怎么变成了电诈“工...
来源：北方法制报 如果有人告诉你下载软件就可以领取大额资金，你会心动吗？湖南的一位老年男子就遇到了这...