湿疹药Dupixent遭FDA否决 再生元制药(REGN.US)与赛诺菲安万特(SNY.US)面临挑战
金融界
2023-10-21 11:46:12
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智通财经APP获悉，周五，再生元制药(REGN.US)与其法国合作伙伴赛诺菲安万特(SNY.US)向公众披露，美国食品药品监督管理局（FDA）已驳回了两家公司关于湿疹药物Dupixent用于治疗慢性瘙痒性荨麻疹的补充申请。
在提交这一补充申请后，再生元制药的股价在盘后交易中应声下跌约1%，至800.22美元，而赛诺菲安万特股票价格则保持不变。
FDA向再生元制药和赛诺菲安万特的这次补充生物制剂许可申请发出了一份答复函（CRL），此次申请主要针对的是慢性自发性荨麻疹，这种病症会导致皮肤出现红肿、瘙痒以及使人衰弱肿胀的症状。
在公告中，再生元制药和赛诺菲安万特明确表示：“CRL指出，需要提供额外的疗效数据以支持这次的申请；在这份回复中，FDA并没有指出任何与药物的安全性或生产制造有关的实质性问题。”
此外，两家制药商还补充说明，目前正在进行的一项后期临床试验计划将会继续招募患者，预计这一试验的结果将于2024年底公布，届时将可以提供FDA审批所需的其他关键数据。这些数据可能会影响到Dupixent未来的市场策略和销售前景。
来源：智通财经网
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