四川科伦药业股份有限公司关于 子公司核心产品SKB264(MK-2870)于2023年在圣安东尼奥乳腺癌研讨会网站刊发研究结果摘要的公告
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四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）将于2023年12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行的2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(以下简称“SABCS”)上的poster spotlight环节展示创新TROP2-ADC（SKB264，亦称为MK-2870）用于既往接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)患者的2期扩展队列的最新疗效及安全性结果。Poster spotlight环节定于当地时间2023年12月6日下午五时三十分至六时三十分进行。研究结果摘要已于当地时间2023年11月28日发布在SABCS的官方网站上（报告编号：PS08-08）。
一、研究结果概述
截至数据截止日期（2023年5月5日），59名mTNBC患者入组并每两周接受一次4mg/kg剂量或5mg/kg剂量的SKB264(MK-2870)治疗，其中88%的患者既往接受≥3次转移性疾病治疗。中位随访时间为22.8个月。客观缓解率(ORR)为42.4%，疾病控制率(DCR)为76.3%。中位持续缓解时间(mDoR)为11.5个月。中位无进展生存期(mPFS)为5.7个月。中位总体生存期(mOS)为16.8个月，12个月及24个月OS率分别为65.0%及39.5%。在高TROP2表达（H-score≥200，n=32）的患者亚组中，ORR为53.1%，mDoR为11.1个月，mPFS为5.8个月，mOS尚未达到，12个月及24个月OS率分别为65.3%及57.3%。
最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)(≥10%)为中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、贫血及血小板计数减少。没有观察到间质性肺病(ILD)、神经毒性或≥3级腹泻病例的发生。没有观察到与TRAE相关的死亡。
二、其他相关情况
2022年7月，SKB264(MK-2870)就治疗局部晚期或转移性TNBC获得中国国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。2023年8月13日，科伦博泰宣布，SKB264(MK-2870)用于治疗在晚期或转移情况下既往至少二线治疗失败的TNBC患者的注册3期研究已达到主要研究终点。
2022年5月，科伦博泰授予默沙东（美国新泽西州罗威市默克公司的商号）在大中华区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264(MK-2870)的独家权利。
三、风险提示
创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。
四川科伦药业股份有限公司
董事会
2023年11月29日
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